Ethik-Kommission
Die Ethik-Kommission des Fachbereichs Medizin der Justus-Liebig-Universität Gießen beurteilt ethische, medizinisch-wissenschaftliche und rechtliche Aspekte in der medizinischen Forschung am Menschen oder der epidemiologischen Forschung mit personenbezogenen Daten. Als medizinische Forschung am Menschen gilt auch die Forschung am verstorbenen Menschen und an entnommenen menschlichen Körpermaterialien. Die Ethik-Kommission nimmt ferner die ihr nach dem Arzneimittelgesetz (AMG), dem Medizinproduktegesetz (MPG) und sonstigem höherrangigem Recht zugewiesenen Aufgaben wahr. Durch das Zusammenwirken der Kommissionsmitglieder als Fachleute verschiedener Disziplinen (Ärzte, Juristen, Biometriker, Pharmakologen und Apotheker) verfolgt die Ethik-Kommission das Ziel, einen umfassenden Schutz der an der Forschung teilnehmenden Personen zu sichern wie auch eine hohe Qualität und wissenschaftliche Aussagekraft der medizinischen Forschung am Menschen zu gewährleisten.
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Rechtliche Rahmenbedingungen
Entsprechend der vielen Facetten moderner medizinischer Forschung differieren auch die jeweils einschlägigen rechtlichen Vorgaben für eine Stellungnahme der Ethik-Kommission. Sie finden sich nicht in einem einheitlichen Gesetz, sondern ergeben sich je nach betroffenem Sachbereich aus unterschiedlichen Rechtsvorschriften der einschlägigen Bundes- und Landesgesetze. Praktisch bedeutsam sind vor allem das Arzneimittelgesetz und das Medizinproduktegesetz sowie das Hessische Datenschutzgesetz. Soweit solche Spezialregelungen existieren, gehen auch ihre Verfahrensbestimmungen den allgemeinen Verfahrensregelungen der Ethik-Kommission vor. Anderenfalls richtet sich das Antragsverfahren nach der Satzung der Ethik-Kommission.
Zeitpunkt der Antragsstellung
Die Stellungnahme der Ethik-Kommission ist stets vor Beginn der Durchführung eines Forschungsvorhabens einzuholen (nachträgliche Stellungnahmen sind grundsätzlich nicht möglich). Der Antragsteller erfüllt damit seine berufsrechtliche Pflicht, sich vor der Durchführung biomedizinischer Forschung am Menschen und epidemiologischen Forschungsvorhaben durch eine Ethik-Kommission über die mit seinem Vorhaben verbundenen berufsethischen und berufsrechtlichen Fragen beraten zu lassen. Auch für die Beantragung von Fördermitteln und die spätere Publikation von Forschungsergebnissen wird von den maßgeblichen Stellen der Nachweis eines vorherigen positiven Votums der zuständigen Ethik-Kommission gefordert. Im Regelfall besitzt diese Stellungnahme beratenden Charakter, mitunter aber auch rechtlich bindende Wirkung. So darf insbesondere mit der klinischen Prüfung eines Humanarzneimittels seit der 12. Novelle des Arzneimittelgesetzes nicht ohne die zustimmende Bewertung der zuständigen Ethik-Kommission begonnen werden. Die Ethik-Kommission tagt in der Regel alle vier Wochen. Zu den Sitzungen wird der Antragsteller geladen, soweit der Vorsitzende eine mündliche Erläuterung des Vorhabens nicht für entbehrlich erachtet, wie häufig bei amendments zu laufenden Projekten.
Überwachung von Forschungsvorhaben
Ein laufendes Forschungsvorhaben unterliegt der Kontrolle durch die zuständigen Überwachungsbehörden. Diese sind berechtigt, in unregelmäßigen Abständen unangekündigt Visitationen durchzuführen. Auf Landesebene sind insbesondere die Regierungspräsidien (RP Darmstadt für Arzneimittelprüfungen, RP Kassel für Medizinprodukteprüfungen) zuständig,, auf Bundesebene das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte als Bundesoberbehörde. Die berufsrechtliche Aufsicht führt die Landesärztekammer Hessen, soweit bei öffentlich bediensteten Ärzten nicht die Zuständigkeit des Dienstvorgesetzten gegeben ist.
Berichtspflicht
Unerwünschte Ereignisse, die im Rahmen eines Forschungsvorhabens auftreten, sind sowohl gegenüber den zuständigen Überwachungsbehörden wie auch gegenüber der Ethik-Kommission umgehend mitzuteilen. Über die Durchführung des Forschungsvorhabens insgesamt ist der Ethik-Kommission zu einem von ihr festgesetzten Zeitpunkt Bericht zu erstatten, in Form eines Zwischen- oder eines Abschlussberichts. Darin ist mitzuteilen, ob
- das Vorhaben abgebrochen wurde,
- während des Vorhabens ethische, ärztliche, medizinisch-wissenschaftliche oder juristische Probleme aufgetreten sind,
- die Patienten- bzw. Probandenversicherung in Anspruch genommen wurde,
- das Ziel des Vorhabens erreicht wurde.
- Aus dem Vorhaben hervorgegangene Publikationen sind dem Bericht beizufügen. Die alleinige Übersendung derartiger Publikationen genügt allerdings nicht für die Erstattung des Berichts insgesamt, da die vorhabensrelevanten Probleme daraus nicht hervorgehen.
Die Ethik-Kommission kann die Bearbeitung eines weiteren Antrags oder eines Ergänzungsantrags desselben Antragstellers von der Erstattung eines ausstehenden Berichts abhängig machen. ?
Verantwortlichkeit
Unabhängig von der Stellungnahme der Ethik-Kommission und unabhängig von den Maßnahmen der Überwachungsbehörden verbleibt die volle Verantwortlichkeit für das Forschungsvorhaben und seine ordnungsgemäße Durchführung stets beim Projektleiter.
Bei klinischen Arzneimittelprüfungen sind insoweit vor allem die rechtlichen Vorgaben zur Meldung von SUSARs (Verdachtsfälle unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen) zu nennen (vgl. die Hinweise zur Meldung von SUSARs bei multizentrischen Arzneimittelprüfungen; Quelle: Arbeitskreis medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland).
Der Fachbereich Medizin der Justus-Liebig-Universität Giessen und die Geschäftsführung des Universitätsklinikums Gießen und Marburg gehen davon aus, dass sämtliche Kosten, die durch kommerziell getragene Projekte verursacht werden, seitens des Sponsors übernommen werden.