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Schritt 3: Erstellung geeigneter Aufklärungs- und Einwilligungsunterlagen

Der Aufklärung und der Einwilligung des Teilnehmers kommt eine ganz entscheidende Bedeutung für seine Einbeziehung in ein medizinisches Forschungsvorhaben zu. Auf die Erstellung der entsprechenden Unterlagen und die Führung des Aufklärungsgesprächs ist daher große Sorgfalt zu legen. Das Aufklärungs- und Einwilligungsverfahren hat dabei grundsätzlich nach dem Prinzip der Stufenaufklärung zu erfolgen:

1. Dem Teilnehmer ist zunächst durch Aushändigung schriftlicher Unterlagen die Möglichkeit einer Vorabinformation zu geben. Da es sich bei den Teilnehmern regelmäßig um Laien handelt, ist bei der Abfassung derartiger Unterlagen auch aus rechtlichen Gründen größter Wert auf Verständlichkeit und Lesbarkeit zu legen. Die nachfolgenden Musterformulare tragen diesem Anliegen durch geeignete Fragestellungen und leserfreundliche Formatierung Rechnung. Auch in Ihrem eigenen Interesse ist es daher notwendig, bei der Überarbeitung die Hinweise in unserem Merkblatt zur Überarbeitung der Musterformulare zu beachten, da ein positives Votum der Ethik-Kommission anderenfalls nicht ergehen kann.

 

Musterformulare

Musterformulare entsprechend den Empfehlungen des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V.: 

Am 25.05.18 Tritt die neue Datenschutzgrundverordnung (DS-GVO) in Kraft. Daher ist es notwendig, bereits in klinische Studien eingeschlossene Patienten diesbezüglich zu informieren. Patienten, die ab dem 25.05.18 neu in Studien aufgenommen werden, müssen ebenfalls hierüber informiert werden. Für beide Zwecke dient der folgende Mustertext (KKS Marburg). Der Text sollte für neue Patienten übergangsweise verwendet werden, langfristig werden die neuen Regelungen in die Mustertexte eingearbeitet.

Ergänzende Patienteninformationen gemäß DS-GVO

 

2. Als zweiter Schritt folgt das beratende Aufklärungsgespräch, in dem ein Arzt auf alle Fragen des Teilnehmers einzugehen und insbesondere auf die Freiwilligkeit und jederzeitige Widerruflichkeit der Teilnahme hinzuweisen hat. Den individuellen Umständen des Gesprächs wie Intellekt, Alter, Sprachverständnis usw. des Teilnehmers ist durch angemessene Gestaltung des Gesprächs und ggf. durch Auswahl eines im Umgang mit der jeweiligen Personengruppe erfahrenen Arztes Rechnung zu tragen (Pädiater, Psychiater etc.). Stets ist in dem Gespräch mit der gebotenen Ruhe und Besonnenheit vorzugehen, um das individuelle Verständis des Teilnehmers auszuloten, es dem Teilnehmer zu ermöglichen, auch als medizinischer Laie eine Vorstellung von den geplanten Maßnahmen zu entwickeln und an dem Gespräch z.B. durch Fragen aktiv mitzuwirken.

In Notfällen, in denen der Patient selbst noch einwilligungsfähig erscheint – anderenfalls gelten ausschließlich die Besonderheiten bei nicht einwilligungsfähigen Patienten – steht in Abhängigkeit von Art und Schwere ihrer Ursache (Unfall, Erkrankung etc,) überwiegend nur eine begrenzte Zeit zur Aufklärung des einwilligungsfähigen Patienten/Probanden und zur Einholung der Einwilligung zur Teilnahme an einem Forschungsprojekt zur Verfügung. Dem muss bei der Ausgestaltung der mündlichen Aufklärung Rechnung getragen werden. In jedem Fall sollten folgende Punkte berücksichtigt werden (Empfehlung des Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland):

  • Hinweis auf die Notwendigkeit medizinischer Maßnahmen im zur Verfügung stehenden Zeitraum,
  • Darstellung der eingeführten Methoden von Diagnostik und Therapie in der vorliegenden Situation,
  • Erklärung und Begründung des Forschungsprojektes in seinen wesentlichen Punkten, ?z.B. Randomisierung, Risiken, möglicher Nutzen für den Betroffenen bzw. überwiegender Gruppennutzen, Belastung durch die im Projekt eingesetzten Methoden, 
  • Hinweis auf die Freiwilligkeit der Zustimmung und auf das Recht ihrer Rücknahme zu jedem Zeitpunkt ohne Begründung; bei Verweigerung der Zustimmung keine Nachteile bei der ärztlichern Versorgung,
  • Beantwortung von Fragen,
  • Hinweis auf ausführlichere Information in Abhängigkeit von der Besserung des Zustandes zum späteren Zeitpunkt mit der Möglichkeit, die Zustimmung zur weiteren Teilnahme zu überdenken.

Auch hier sind Aufklärung und Entscheidung des Patienten zu dokumentieren.

3. Zur Entscheidung über seine Einwilligungserklärung sollte dem Teilnehmer nach Abschluss des Aufklärungsgesprächs eine weitere Bedenkzeit eingeräumt werden. In der Regel soll dabei ein zeitlicher Abstand zwischen Aufklärungsgespräch und Beginn einer Teilnahme an dem Vorhaben von mindestens einem Tag liegen. 

4. Nach seiner Entscheidung sind dem Teilnehmer sämtliche von ihm unterzeichneten Unterlagen und Erklärungen in Kopie zu belassen. 

Soweit im Rahmen eines Vorhabens die Einbeziehung nicht einwilligungsfähiger Personen geboten und rechtlich zulässig ist, gelten für das Aufklärungs- und Einwilligungsverfahren Besonderheiten, auf deren Einhaltung äußerste Sorgfalt zu legen ist.

Auch wenn Sie beabsichtigen, im Rahmen eines Forschungsvorhabens lediglich bereits vom menschlichen Körper getrenntes organisches Material zu untersuchen, ist hierzu grundsätzlich in der oben beschriebenen Weise die Einwilligung des jeweiligen Spenders einzuholen. Nur in Fällen, in denen ausschließlich mit ohnehin anfallendem überschüssigem organischem Material geforscht werden soll (Blut oder Gewebereste nach Blutentnahmen, Operationen usw.) kommt die Verwendung eines Mustertextes (zur Spende, Einlagerung und Nutzung von Biomaterialien) in Betracht (auch als Word-Dokument). Dies setzt jedoch voraus, dass die Sensibilität dieser Freigabe einer solch reduzierten Einverständniserklärung nicht entgegensteht. Bei Abwägung dieser Frage sind sowohl denkbare mit der betroffenen Körpersubstanz verbundene ethische und emotionale Aspekte zu berücksichtigen wie auch der Inhalt und die Art und Weise der beabsichtigten Forschungsmaßnahmen. So wird eine ausführliche Erläuterung des Forschungsvorhabens und der Verwendung der Körpersubstanzen z.B. dann regelmäßig unverzichtbar bleiben, wenn an dem Körpermaterial genetische Dispositionen des ehemaligen Trägers oder seiner Verwandten untersucht werden sollen oder beabsichtigt ist, das Material längere Zeit zu asservieren. Unabhängig von dem gebotenen Umfang der Aufklärungs- und Einverständnisunterlagen bleibt es allerdings in jedem Fall erforderlich, für das beabsichtigte Forschungsvorhaben einen Antrag bei der Ethik-Kommission unter Beachtung der hier vorgegebenen fünf Schritte der Antragstellung zu stellen.